Biovectra（以下簡稱“BV"）是一家專注于生物制藥合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）的高新技術(shù)企業(yè)。17年來，我們深耕生物藥領(lǐng)域，致力于為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)到商業(yè)化的全周期解決方案，覆蓋單克隆抗體（mAb）、重組蛋白、疫苗、酶替代療法（ERT）等多類產(chǎn)品。  

BV的核心團(tuán)隊由200余名生物制藥領(lǐng)域的資深專家組成，涵蓋工藝開發(fā)、分析表征、生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制等全鏈條人才，其中超60%擁有10年以上行業(yè)經(jīng)驗。公司擁有總面積超80,000平方英尺的符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，配備哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)（如CHO細(xì)胞）、微生物發(fā)酵（大腸桿菌/酵母）、連續(xù)流生產(chǎn)等先進(jìn)平臺，支持10L-5000L多規(guī)格反應(yīng)器，年產(chǎn)能可達(dá)數(shù)十公斤級生物藥原料藥（DS）及制劑（DP）。  

憑借穩(wěn)定的質(zhì)量體系和高效的交付能力，BV已與全球TOP30制藥企業(yè)中的18家、50+生物技術(shù)初創(chuàng)公司及頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立合作，累計完成超300個生物藥項目的開發(fā)與生產(chǎn)，助力多個抗癌、抗感染及罕見病藥物進(jìn)入臨床Ⅲ期及商業(yè)化階段，是北美地區(qū)生物藥CDMO領(lǐng)域的“超優(yōu)秀者"。  

??熱門產(chǎn)品介紹

??1.抗腫瘤單克隆抗體原料藥（DS）  

- 應(yīng)用：PD-1/PD-L1抑制劑、HER2靶向藥等腫瘤免疫治療藥物生產(chǎn)。  

- 特點(diǎn)：采用無血清懸浮培養(yǎng)工藝，表達(dá)量≥8g/L；通過Protein A親和層析+陰離子交換兩步純化，純度＞99%；支持100L-2000L規(guī)?；a(chǎn)，批次間差異＜3%。  

??2.疫苗用重組蛋白抗原  

- 應(yīng)用：流感疫苗（H1N1/H3N2）、新冠變異株（XBB系列）抗原生產(chǎn)。  

- 特點(diǎn)：基于畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)，抗原滴度高（≥10μg/mL）；通過優(yōu)化培養(yǎng)基配方降低內(nèi)毒素（＜0.25EU/mL），符合WHO及各國疫苗監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。  

??3. 酶替代療法（ERT）中間體

- 應(yīng)用：溶酶體貯積癥（如戈謝病、法布雷?。┲委熕幬锷a(chǎn)。  

- 特點(diǎn)：采用哺乳動物細(xì)胞（HEK293）表達(dá)，糖型控制精準(zhǔn)（甘露糖型占比＜5%）；通過切向流過濾（TFF）實現(xiàn)高回收率（＞85%），支持臨床Ⅰ-Ⅲ期樣品供應(yīng)。  

??核心優(yōu)勢

? 全鏈條技術(shù)平臺：覆蓋從基因工程菌/細(xì)胞株構(gòu)建、工藝優(yōu)化（如無血清培養(yǎng)基開發(fā)、灌流工藝放大）到純化（層析/過濾）、制劑（凍干/液體）的全流程，支持mAb、重組蛋白、病毒載體等多類型生物藥。  

? 全球合規(guī)認(rèn)證：生產(chǎn)基地通過FDA（美國）、EMA（歐盟）、NMPA（中國）及PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）等認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合多地區(qū)申報要求，助力客戶快速進(jìn)入全球市場。  

? 靈活定制服務(wù)：針對初創(chuàng)企業(yè)（輕資產(chǎn)需求）、成熟藥企（產(chǎn)能補(bǔ)充）及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)（成果轉(zhuǎn)化）的不同需求，提供“小試-中試-商業(yè)化"的彈性產(chǎn)能配置及個性化工藝方案。  

? 質(zhì)量全程可控：建立從原材料入廠（供應(yīng)商審計）到成品放行（HPLC/LC-MS等20+檢測手段）的全生命周期質(zhì)量管理體系，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）實現(xiàn)100%可追溯。  

? 創(chuàng)新驅(qū)動研發(fā)：每年投入營收8%-10%用于新技術(shù)開發(fā)，與多倫多大學(xué)、麥吉爾大學(xué)等高校合作建立聯(lián)合實驗室，近5年累計申請技術(shù)42項（授權(quán)28項），推動連續(xù)流生產(chǎn)、一次性生物反應(yīng)器等技術(shù)在生物藥領(lǐng)域的應(yīng)用。  

??目標(biāo)客戶群

?? 生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)：聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)但缺乏規(guī)?；a(chǎn)能力，需外包工藝開發(fā)及生產(chǎn)以加速融資與臨床推進(jìn)。  

?? 中型制藥企業(yè)：核心團(tuán)隊擅長研發(fā)，但受限于產(chǎn)能或成本，選擇將非核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包以優(yōu)化資源配置。  

?? 大型藥企：通過“輕資產(chǎn)"模式補(bǔ)充產(chǎn)能缺口，或借助BV的靈活產(chǎn)線快速啟動新項目（如應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件）。  

?? 學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)：推動實驗室成果向臨床轉(zhuǎn)化，需專業(yè)團(tuán)隊完成工藝放大、質(zhì)量驗證及中試生產(chǎn)。

?您可能關(guān)心的問題及解答

Q1：合作前需要提供哪些基礎(chǔ)資料？  

A：需提供目標(biāo)分子的基本信息（如序列、表達(dá)系統(tǒng)）、初步工藝方案（如有）及質(zhì)量要求（如純度、內(nèi)毒素限值），我們將安排技術(shù)團(tuán)隊進(jìn)行可行性評估并反饋方案。  

Q2：生產(chǎn)過程中如何保障客戶知識產(chǎn)權(quán)？  

A：雙方簽署《保密協(xié)議》（NDA），生產(chǎn)數(shù)據(jù)僅限項目組成員訪問；關(guān)鍵工藝步驟（如細(xì)胞庫構(gòu)建、純化參數(shù)）采用獨(dú)立設(shè)備或物理隔離區(qū)域操作，確保技術(shù)機(jī)密安全。  

Q3：從小試到商業(yè)化生產(chǎn)的時間周期多長？  

A：工藝開發(fā)（含細(xì)胞株篩選、工藝優(yōu)化）通常需6-18個月（視分子復(fù)雜度）；商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備（設(shè)備驗證、人員培訓(xùn)）需3-6個月，具體時間可根據(jù)客戶需求協(xié)商調(diào)整。  

Q4：是否支持小批量臨床樣品生產(chǎn)？  

A：支持！我們的產(chǎn)線可靈活切換批次規(guī)模（10L-500L），滿足Ⅰ期（小樣本）至Ⅲ期（大樣本）臨床樣品需求，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與商業(yè)化生產(chǎn)一致。  

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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）

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